上月,巴西众议院批准了PL 6299/02法案,该法案对巴西农药的登记规则进行了更新和优化。这个得到巴西农业部长Tereza Cristina一直以来支持的法案,曾在2019年就传闻有望获得政府正式批准。
2019年,笔者曾在在上海采访巴西农业部长Tereza Cristina和巴西国会议员Luiz Hiloshi Nishimori。Nishimori先生是巴西政治家,是巴拉那州的联邦代表,他是PL 6299/02法案的主要起草人之一。在采访时,他表示巴西农药登记耗时长的问题一直饱受诟病,30年来未得到更新的旧法规已经不适用于巴西快速发展的农化行业。巴西是农产品出口大国,农民需要更多新的产品,新的解决方案,用来保障粮食品质。
此次得知PL 6299/02法案获得众议院批准,笔者第一时间联系了巴西棉花种植协会(Abrapa),详细了解了法案涉及到的关于农药产品审批的具体规定。
大大缩短审批时限
法案最主要的变化之一是为新分子的审批设定了最长两年的期限,目前该过程的平均期限为七年。缩短审批时间将保证市场上有更多的用于针对农作物种植问题的解决方案,能够跟上食品安全技术的发展。
另外,法案还提议对于专供出口的产品免于登记。因目的国有自己的法规要求,且专供出口的产品在生产和运输的整个过程中都已经受到监管。
巴西农业、畜牧业及供应部(MAPA)担任协调单位
另一个重要的变化是农药的检验和分析工作归口至巴西农业、畜牧业及供应部(MAPA)。例如,在产品还未获得正式授权时,MAPA将负责产品的“临时登记”(TR)授权。对于新产品的登记,需要 24 个月,但用于研究和实验的产品可能会受益于“临时登记”(TR)授权,农业部必须在 30 天内完成对此类申请的分析。
国家卫生监督局(Anvisa)、环境部下属的巴西环境和可再生自然资源管理局(Ibama)将继续承担此前从毒理学和环境角度分析产品的责任,但需在MAPA的协调下进行。对这一过程委派一个协调单位意味着农民的需求将被优先满足。此外,是否淘汰某产品必须由Anvisa或Ibama进行分析,MAPA将负责评估淘汰该产品对巴西农业的经济影响。
新法案重申了 MAPA、Ibama 和 Anvisa 机构之间的流程和互动计算机化的必要性。1989 年,当有关该主题的最后一项立法公布时,巴西还没有互联网。
尽管今天参与评估这些产品的三个机构以电子方式接收农药登记所需的文件和研究数据,但每个机构都有自己的系统,这使得审查和评估过程既耗时又官僚。
PL 6299/02法案旨在通过实施一个单一的电子系统,使这些产品的整个批准过程更加灵活和透明,任何感兴趣的机构和代理人都可以在其中监控过程的进度。
作为协调人,MAPA负责收取产品登记费,这笔费用将用于改进三个部门的登记工作。目前,三个部门均对产品登记收取费用,但这些费用并未用于改进相关部门的工作。
三部门将协同,就农药的登记或变更程序发表意见。但只有MAPA可以对公司和研究机构进行审计和实施处罚。
“为农药正名”
还有一个变化是：PL 6299/02法案将“农化品”(这一翻译不一定准确,葡语原词是agrotóxicos,也有译作Agritoxin的,从单词组成可以看出带有一定“贬义”。)的名称修改为“农药”(葡语原词：pesticidas)。当用于森林和水环境时,农化品被称作“环境控制产品”(葡语原词：produtos para controle ambiental)。这些产品的登记将由Ibama负责。目前,巴西是唯一将农药称为agrotóxicos的国家。在其它拉丁美洲国家,它们被称为植物检疫产品(葡语原词：produtos fitossanitários)和农药(西语原词：praguicidas)；在美国和西班牙称为农药(pesticidas)。
除了标准化和适应国际术语外,更名的目的是澄清这个词的含义。Agrotóxicos中的agro来源于农业,因此导致这个词似乎代表着仅用于农业,而事实上这些产品中的许多分子也用于其它领域,例如用于家庭环境和公共场所的杀虫、灭鼠、消毒和清洁等。
“临时授权”和“临时登记”
新的法案条款还规定,如果在两年内未就农药登记申请发表结论性意见,将给予“临时授权”(TA),准予将已有产品应用于另一种最初没有指明的作物。此外,如果一个新农药在申请两年后政府仍未对登记申请过程进行分析,而该产品在至少三个经济合作与发展组织(OECD)成员国登记过,巴西政府就有义务为其颁发“临时登记”(TR)。如此一来,农民获得这些产品就变得可以预测。OECD汇集了 37 个对该主题有不同要求的国家。
另外,巴西议会批准的项目采用了“不可接受的风险”的概念,指即使实施了风险管理措施,产品中仍然存在的风险。对此情况,将由登记机构负责评估拟在巴西登记的产品的可接受风险水平,而不是像目前这样做出具体限制。
关于处罚
另外,该法案还提高了对漠视法律行为的罚款力度。例如,将之前最高罚款2万雷亚尔的限制修改为罚款从2,000至200万雷亚尔不等。罚款可以累积,如果是累犯,罚款可翻倍。如果持续违规,罚款将按日计算,直到违规原因终止,同时并不妨碍(要求)立即停止或禁止相关违规行为。
生物农药登记的变化
法案规定,只用于私人采用有机或传统方式种植的作物的生物农药将免于登记。符合这类标准的生产单元必须在MAPA登记,并注明技术负责人,这类产品不得上市销售。用于商业化的生物农药产品必须登记,并禁止使用外来或国内未出现的生物产品。但所谓的“家庭农场主”不必遵守这些规则。
下一步工作
接下来,巴西参议院必须对PL 6299/02法案所做的修改进行分析,并将其付诸表决。巴西众议院农牧业阵线(FPA)预计这将需要大约60天的时间,如果得到参议院的批准,巴西总统将决定是否给予最终批准。鉴于现任农业部长Tereza Cristina是Bolsonaro总统亲自任命,想必最后一步总统的批准将没有什么悬念。